Weltweit 5.700 Mitarbeitende und über 70 Jahre Erfahrung: Vetter gehört zu den führenden Unternehmen für die aseptische Abfüllung und Verpackung von Medikamenten. Unser Ziel ist es, die Lebensqualität von Patienten auf der ganzen Welt weiter zu verbessern. Das bedeutet spannende Karriereperspektiven als 

Pharmazeut, Naturwissenschaftler (m/w/d) als Regulatory Affairs Specialist (CMC)

Vertragsart:  Vollzeit
Ref. Nr.:  40221
Arbeitszeit:  Gleitzeit


Aufgabengebiet:

  • Erstellung, Prüfung und Aktualisierung der pharmazeutischen Dokumentation (CMC; Modul 3) im Rahmen von Marktzulassungsdossiers (MAA, NDA/BLA) sowie Dossiers für klinische Prüfpräparate (IND/IMPD) unserer Kunden entsprechend nationaler und internationaler Vorgaben (z.B. EMA, FDA). Dabei arbeiten Sie eng mit internationalen Kunden im Rahmen von Kundenprojekten und im Lebenszyklus des Produktes zusammen.
  • Erstellung und regelmäßige Überarbeitung von Drug Master Files zu den Vetter-Verschlusssystemen (z.B. V-LK S, V-OVS) entsprechend den Vorgaben der internationalen Zulassungsbehörden (FDA, Health Canada) 
  • Beantwortung von Behördenanfragen und Mängelschreiben, Kundenanfragen und internen Anfragen zu regulatorischen Themen 
  • Sicherstellung der arzneimittelrechtlichen Compliance bei der Einfuhr von Wirkstoffen in Zusammenarbeit mit dem Kunden und der deutschen Überwachungsbehörde gemäß aktuellen Regularien
  • Präsentation von Regulatorischen Themen intern und extern
  • Erarbeitung und Durchführung von Informationsveranstaltungen/Schulungen 
  • Projektarbeit zur Effizienzsteigerung und Verbesserung von Prozessen und regulatorisch geforderten Dokumenten 

 

Qualifikation:

  • Abgeschlossenes Pharmaziestudium, naturwissenschaftliches oder technisches Studium
  • Erste Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld, vorzugsweise GMP-Umfeld
  • Zusatzqualifikation im Bereich Regulatory Affairs (z.B. DGRA) von Vorteil
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Analytische und strukturierte Arbeitsweise zur Sicherstellung unserer hohen Qualitätsrichtlinien
  • Teamfähigkeit sowie Kunden- und Partnerorientierung 

 

Angebot:

  • Innovatives Arbeitsumfeld mit modernen Produktionsanlagen- und Arbeitsplätzen
  • Attraktive Vergütung – mit Zuschlägen für Schicht und Mehrarbeit, Urlaubsgeld und eine Jahressonderzuwendung
  • Gute Work-Life-Balance – mit mindestens 30 Tagen Urlaub, Angebote zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf bis hin zur Möglichkeit, mobil zu arbeiten
  • Vetter Vorsorge – ideale Kombination aus betrieblicher Altersvorsorge und Zeitwertkonto
  • Betriebliches Gesundheitsmanagement mit Fitness- und Sportangeboten
  • Modernes Betriebsrestaurant mit gratis Obst
  • Und viele mehr wie Vetter Ferienhäuser, JobRad Fahrrad-Leasing, Mitarbeiterrabatte

 

Zu besetzen ab:  ab sofort, bzw. nach Vereinbarung
Kontakt:  Sandra Oresnik
Ort:  Ravensburg

 

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Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

 

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